ONDA PRO（オンダプロ）は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。当院では、イタリアのDEKA M.E.L.A. S.r.l.製の本機器を国内販売業者経由で入手し、医師の責任のもと使用しています。Coolwaves®（マイクロ波）技術を用いた本機器と同一の国内承認医療機器はありませんが、同じような効果を目的とした国内承認医療機器として、高周波（RF）治療機器や高密度焦点式超音波（HIFU）治療機器があります。米国では同型機が「疼痛・筋痙攣の一時的緩和および局所血行の改善等」を適応としてFDA 510(k)クリアランスを取得しており、欧州では製造業者により医療機器としてのCEマーキングが表示されています。ただし、当院で行う美容目的（たるみ・引き締め）の使用は、主要な欧米各国で承認された適応ではありません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。詳しくはオンダプロの施術ページをご覧ください。
