六本木の美容皮膚科 仕事帰りに、 肌を診てもらう。

本治療は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を用いた自由診療です。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する「ONDA PRO（オンダプロ）」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「DEKA M.E.L.A. S.r.l.（イタリア）」製の本機器を国内販売業者経由で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   Coolwaves®（マイクロ波）技術を用いた本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

   同種の効能・効果を目的とした国内承認医療機器として、高周波（RF）治療機器、高密度焦点式超音波（HIFU）治療機器があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   本機器は、米国では同型機が「疼痛・筋痙攣の一時的緩和および局所血行の改善等」を適応としてFDA 510(k)クリアランスを取得しており、欧州では製造業者により医療機器としてのCEマーキングが表示されています。ただし、当院で行う美容目的（たるみ・引き締め・部分痩身）の使用は、主要な欧米各国で承認された適応ではありません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる機器は国内未承認の医療機器であり、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を用いた自由診療です。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する「Alltite（オールタイト）」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「Innoxus Inc.（韓国）」製の本機器を国内販売業者経由で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   DLTD®（誘電加熱）技術を用いた本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

   同種の効能・効果を目的とした国内承認医療機器として、高周波（RF）治療機器、高密度焦点式超音波（HIFU）治療機器があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   本機器は韓国食品医薬品安全処（MFDS）の承認を取得しています。

   本機器は、米国や欧州をはじめとする主要な欧米各国では承認されていません。そのため安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる機器は国内未承認の医療機器であり、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ボツラックス（Botulax）、コアトックス（Coretox）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「Hugel, Inc.（ボツラックス）、Medytox, Inc.（コアトックス）（韓国）」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、ボトックスビスタ（A型ボツリヌス毒素製剤、アラガン・ジャパン株式会社、2009年1月21日承認。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況: 韓国食品医薬品安全処（MFDS）

   ボツラックスとコアトックスは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。眉間と目尻のしわの治療には、国内承認医薬品であるアラガン製のボトックスビスタを当院で選択できます。ボツラックスは韓国MFDSの承認を受けています。米国では、同じ会社の同じ成分の製剤が別の販売名（Letybo）で2024年にFDAの承認を受けています。ボツラックスという製品としての承認ではありません。コアトックスは韓国MFDSの承認のみで、米国および欧州での承認はありません。個人輸入した医薬品は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する場合がある「ニューラミス ライト、ニューラミス ディープ、ニューラミス ボリューム」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「Medytox, Inc.（韓国）」製の本機器を個人輸入で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

   同種の効能・効果を目的とした国内承認医療機器として、ジュビダームビスタ ボルベラXC（アラガン・ジャパン株式会社。当院で選択できます）、ジュビダームビスタ ボリフトXC（アラガン・ジャパン株式会社。当院で選択できます）、ジュビダームビスタ ボリューマXC（アラガン・ジャパン株式会社。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   本機器は韓国食品医薬品安全処（MFDS）の承認を取得しています。

   ニューラミスは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。同じ目的で使用できる国内承認医療機器として、当院ではジュビダームビスタのボルベラXC、ボリフトXC、ボリューマXCを選択できます。ニューラミスは韓国MFDSの承認を受けています。米国FDAの承認は受けていません。個人輸入した医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医療機器については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ジュベルック、リジュラン、ジャルプロ、プルリアル、スネコス、ピンクグロー、リトゥオ」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「VAIM（ジュベルック、韓国）、PharmaResearch Co., Ltd.（リジュラン、韓国）、Professional Derma SA（ジャルプロ、スイス）、MD Skin Solutions（プルリアル、ルクセンブルク）、Professional Dietetics S.p.A.（スネコス、イタリア）など」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。個人輸入した医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。予期しない副作用や健康被害が生じる可能性があり、これらによる健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC）は国内承認品です。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「水光注射で使用する製剤（ジュベルック、リジュランヒーラー、プルリアル デンシファイ、スネコス パフォルマ、韓国製のボツリヌストキシン製剤〈スキンボトックス〉等）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「VAIM（ジュベルック、韓国）、PharmaResearch Co., Ltd.（リジュランヒーラー、韓国）、MD Skin Solutions（プルリアル デンシファイ、ルクセンブルク）、Professional Dietetics S.p.A.（スネコス パフォルマ、イタリア）など」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。個人輸入した医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。予期しない副作用や健康被害が生じる可能性があり、これらによる健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC）は国内承認品です。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ジャルプロ グロウピール（Jalupro GlowPeel）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「Professional Derma SA」の製品として、国内の卸売業者を通じて入手し、医師の責任の下で使用しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。ジャルプロ グロウピールは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。国内未承認の医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ララドクター（LHALA Doctor）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「H2medi Co., Ltd.（韓国）」の製品として、国内の卸売業者を通じて入手し、医師の責任の下で使用しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。ララドクターは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。国内未承認の医薬品は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

糸リフトの糸は国内未承認の医療機器です。国内の卸売業者を通じて入手しています。製造元・国内承認品の有無・諸外国での承認状況は診察時に医師がご説明します。万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

ショッピングリフトの糸は国内未承認の医療機器です。国内の卸売業者を通じて入手しています。製造元・国内承認品の有無・諸外国での承認状況は診察時に医師がご説明します。万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を用いた自由診療です。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する「Oligio KISS（オリジオKISS）」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「WONTECH Co., Ltd.（韓国）」製の本機器を個人輸入で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   モノポーラ高周波（RF）を用いた本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

   同種の効能・効果を目的とした国内承認医療機器として、高周波（RF）治療機器、高密度焦点式超音波（HIFU）治療機器があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   本機器は日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。同社の高周波機器 Oligio X は米国でFDAの510(k)クリアランス（K221989、K243929）を取得していますが、当院で使用する Oligio KISS そのものの承認番号は確認できていません。個人輸入した医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる機器は国内未承認の医療機器であり、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。