ニキビとニキビ跡の治療

本治療は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を用いた自由診療です。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する「エリシスセンス（Ellisys Sense）」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「CHUNGWOO Co., Ltd.（韓国）」製の本機器を国内の卸売業者経由で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   マイクロニードル高周波（RF）を用いた本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

   同種の効能・効果を目的とした国内承認医療機器として、ポテンツァBASIC（マイクロニードル高周波治療機器、Jeisys Medical Japan。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。なお、製造元は、欧州連合の医療機器規則（EU MDR）に基づく認証を取得したと公表しています（認証番号2025-MDR/QS-026、有効期間2025年4月9日〜2030年4月9日）。本機器は、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。国内未承認の医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる機器は国内未承認の医療機器であり、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ジュベルック、リジュラン、ジャルプロ、プルリアル、スネコス、ピンクグロー、リトゥオ」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「VAIM（ジュベルック、韓国）、PharmaResearch Co., Ltd.（リジュラン、韓国）、Professional Derma SA（ジャルプロ、スイス）、MD Skin Solutions（プルリアル、ルクセンブルク）、Professional Dietetics S.p.A.（スネコス、イタリア）など」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。個人輸入した医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。予期しない副作用や健康被害が生じる可能性があり、これらによる健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC）は国内承認品です。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器を用いた自由診療です。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 未承認医療機器であること

   本治療で使用する「トライフィルプロ（TriFill Pro）」は、医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。

2. 2. 入手経路

   当院では「Mcure Co., Ltd.（韓国）」製の本機器を国内の卸売業者経由で入手し、医師の責任のもと使用しています。

3. 3. 国内の承認医療機器の有無

   炭酸ガス（CO2）を用いた本機器と同一の国内承認医療機器は存在しません。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。本機器は、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。国内未承認の医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる機器は国内未承認の医療機器であり、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度をはじめとする国の救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「水光注射で使用する製剤（ジュベルック、リジュランヒーラー、プルリアル デンシファイ、スネコス パフォルマ、韓国製のボツリヌストキシン製剤〈スキンボトックス〉等）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「VAIM（ジュベルック、韓国）、PharmaResearch Co., Ltd.（リジュランヒーラー、韓国）、MD Skin Solutions（プルリアル デンシファイ、ルクセンブルク）、Professional Dietetics S.p.A.（スネコス パフォルマ、イタリア）など」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。個人輸入した医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。予期しない副作用や健康被害が生じる可能性があり、これらによる健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。スキンバイブ（ジュビダームビスタ ボライトXC）は国内承認品です。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ジャルプロ グロウピール（Jalupro GlowPeel）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「Professional Derma SA」の製品として、国内の卸売業者を通じて入手し、医師の責任の下で使用しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況については、診察時に医師がご説明します。ジャルプロ グロウピールは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。国内未承認の医薬品や医療機器は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。