表情筋ケア

未承認医薬品等に関するご説明

本治療では、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を使用する場合があります。厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づき、以下の情報をご案内します。

1. 1. 国内未承認医薬品等であること

   本治療で使用する場合がある「ボツラックス（Botulax）、コアトックス（Coretox）」は、医薬品医療機器等法上の国内承認を受けていない医薬品・製剤を含みます。

2. 2. 入手経路

   当院では本製剤を「Hugel, Inc.（ボツラックス）、Medytox, Inc.（コアトックス）（韓国）」の製品として、医師の責任の下で個人輸入しています。

3. 3. 国内の承認医薬品等の有無

   同一成分・同一目的の国内承認医薬品等が存在しない場合があります。

   同種の目的で用いられる国内承認医薬品等として、ボトックスビスタ（A型ボツリヌス毒素製剤、アラガン・ジャパン株式会社、2009年1月21日承認。当院で選択できます）があります。

4. 4. 諸外国における安全性等に係る情報

   諸外国での承認状況: 韓国食品医薬品安全処（MFDS）

   ボツラックスとコアトックスは、日本国内で医薬品医療機器等法上の承認を受けていません。眉間と目尻のしわの治療には、国内承認医薬品であるアラガン製のボトックスビスタを当院で選択できます。ボツラックスは韓国MFDSの承認を受けています。米国では、同じ会社の同じ成分の製剤が別の販売名（Letybo）で2024年にFDAの承認を受けています。ボツラックスという製品としての承認ではありません。コアトックスは韓国MFDSの承認のみで、米国および欧州での承認はありません。個人輸入した医薬品は、製造、品質、安全性が国内承認のものと同等であることが公的に保証されていません。この使用目的については安全性等に係る情報が不足しており、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。健康被害が生じた場合も、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

   主要な欧米各国で承認されていない医薬品については、安全性等に係る情報が不足しており、現時点で重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。

※ 本治療に用いる国内未承認の医薬品については、万一健康被害が生じた場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。